滿載新知而歸的『藥品專利訴訟高峰論壇』

作者/科法所 2015級 碩班 李秉燊

台灣本土西藥製劑藥廠歷經「藥品優良製造規範(cGMP)」的汰弱扶強,並在近年全面施行PIC/S GMP標準,故已達國際級的製藥品質;生技製藥方面,在政府政策扶持下,台灣幾家具有高度潛力的生技公司,已站穩研發的腳步,致力跨越藥品上市前from bench to bedside的『死亡之谷』。適逢全球藥品專利懸崖的高峰和生技醫藥的投資熱潮,台灣廠商紛紛放眼國際,希望能夠進軍美國市場。此時,充分瞭解美國的藥品專利規範與訴訟實務,便十分重要;故交大科技法律學院,秉持科技法律領航者的使命,與美國知名的Winston & Strawn律師事務所,共同舉辦此次的藥品專利訴訟高峰論壇。

本次高峰論壇共邀請三位長年於美國華盛頓特區與芝加哥執業,實務經驗豐富的頂尖律師;其分別是負責學名藥與生技仿製藥藥廠等大型商業訴訟的Charles Klein律師和Samuel Park律師,和專注於美國聯邦貿易委員會(FTC)及司法部反托拉斯署之專利反托拉斯案件的Vivian Kuo律師。本次藥品專利訴訟高峰論壇,主要劃分三大主軸,分別為:1.申請美國簡易新藥上市(ANDA)的策略典範,和Hatch-Waxman法案下的專利連結(patent linkage)訴訟實務概覽、2.美國生物藥品價格競爭與創新法案(BPCIA)概覽和訴訟實務,和3.美國藥品訴訟的反壟斷議題。由於講題皆為難得的美國藥品專利訴訟實務經驗見解,故與會來賓不乏台灣各大藥廠、生技公司的法務,和知名的法律與商標事務所先進們。

在張俊彥校長與本院陳鋕雄副教授,簡短致詞與引言後,由Samuel Park律師首先引領與會來賓們,概覽學名藥的全球市場。Samuel律師說明,學名藥產業不僅在世界各國蓬勃發展,並提供更多民眾負擔的起的優質藥物;並在探討全球學名藥廠的併購熱潮時指出,現在全球前幾大學名藥廠,除以美國為基地外,也有奠基於以色列和冰島的Teva和Actavis,故期許擁有相同生醫環境條件的台灣,也有學名藥廠能有搶佔全球市場的雄心。接著,Samuel律師詳盡地講解美國Hatch-Waxman法案的演進,與學名藥廠依循該法案申請學名藥的簡易新藥上市許可前(ANDA)應注意之操作策略。在講解學名藥廠在選定標的藥物研發前,如何識別可能侵害、或欲挑戰原品牌藥廠所擁有的專利時,Samuel律師以詼諧的口吻為我們介紹,原來「具治療等效性評估之核准藥品目錄」之所以被暱稱為『橘皮書(Orange Book)』,係因在草擬制度時正逢美國萬聖節前夕,故就以當時最應景的南瓜橘色作為書的封面顏色;但現在的橘皮書,因資訊科技的發達,早已無紙化,全數登錄在美國FDA的資訊系統,並且在其網站上能輕易的閱覽。最後,Samuel律師講解,當學名藥廠為了在挑戰原品牌藥廠專利有效性成功後,獲得180天的市場獨家銷售權,故採取ANDA中Paragraph IV的訴訟途徑時,應著重以「未侵犯原品牌藥廠專利」、「舉證原品牌藥廠專利無效」,及「舉證原品牌藥廠在聲請專利時涉及不正當行為(Inequitable conduct),故專利無法實施(unenforceable)的情形」等訴訟策略。最後,由於台灣國內法規尚未引進與美國相仿的專利連結等規範,故Samuel律師改以韓國在與美國簽訂FTA所訂立的學名藥品審核與專利連結新制為示例,指出未來台灣若要引進專利連結,仍可依我國的學名藥產業特性與國際競爭力來訂立;例如韓國便先於美國,賦予該醫藥監理機關有核駁專利登錄於似橘皮書系統(韓國稱為Green List)的權力,並將生物製劑納入其專利連結系統中。

下半場,首先是曾經根據美國「生物製劑價格競爭與創新法」(The BPCIA)及相關法規程序進行高風險專利訴訟實戰經驗的Charles Klein律師,為我們講解美國對生物製劑藥品及其相似性藥品的審查和專利訴訟實務。生物製劑係以生物技術或基因工程所製造的製劑,其包含疫苗、血液成分、抗毒素(antitoxin)等蛋白質藥物。The BPCIA法案源自於2010年簽署公告的The Patient Protection and Affordable Care Act(或稱Obama Care),其詳盡地規範了美國生物相似藥的上市審查機制,並在The Public Health Service Act修發新增對「生物相似性」和「生物可替換性」等生技仿製藥,訂立繁複地專利侵權爭端解決的架構(Section 351(k) )。即使美國在生物製劑與生技仿製藥之專利侵權確認協商上,規定的非常繁複,Charles Klein律師仍利用清楚明瞭的流程圖來解釋其機制,並以The “Patent Dance”,來形容雙方藥廠在協商過程中談判與回覆時進時退的過程。最後,Charles律師分享了近年聯邦巡迴上訴法院對生物製劑與生技仿製藥之間專利侵權訴訟的最新實務見解。

壓軸登場的Vivian Kuo律師則以反壟斷議題,來總結探討逆向和解(reverse payment agreement)和授權學名藥(authorized generic)等Hatch-Waxman法案對產業帶來反競爭的影響。Vivian Kuo律師解釋訴訟上的和解協議為專利訴訟的常態,有助於節省訴訟成本。然而,逆向和解協議內容,係為換取學名藥廠承諾於特定時間內不會上市含有相同成分的學名藥,故會拖延或阻止學名藥上市,從而限制相關藥品市場的動態競爭。授權學名藥,則又稱原廠學名藥,是指由原品牌藥廠授權給子公司或其他學名藥廠製造或銷售;由於授權學名藥不需再經過ANDA故上市程序更為簡便,而有與被授權藥廠共同確保藥品市場佔有率之嫌。

在三位律師精彩的演講結束後,來自藥廠與實務界的法務和律師先進們,無不踴躍的向三位講著們,提出對於台灣藥廠在美國提出專利訴訟的實務問題。本次論壇並在會後提供精美且豐盛的晚宴,讓與會來賓的得以和三位遠道而來的律師交流切磋,故藥品專利訴訟高峰論壇就在晚宴歡愉的氣氛中畫下句點,並讓與會來賓滿載新知而歸。

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