〈生物科技法律〉課程心得

作者/科法所 2012級 碩班 呂馥安

上學期修習「生物科技法律」這門課程,收穫十分豐盛,很榮幸可以在此與大家分享我的學習經驗。

關於生物科技產品,大部人想到的是藥品,不過生物科技所涵蓋的產品其實相當多元,舉凡綠能、農業、保健食品、美妝品、基因生殖科技等都有。而生物科技產品涉及的法律層面更是廣泛,從事前的產品審查,到專利申請,研發過程中會遭遇的風險,及人體試驗中所碰到的倫理問題,都使這個產業有別於其他產業。

本課程的授課方式原則上是由老師授課,從期中開始會有同學進行口頭報告。老師上課非常嚴謹,期初便會公布授課大綱,並且按照大綱上的週數及課程內容進行教學,因此可以事先預習老師提供的教材,上課更容易吸收。

在前幾堂課,我們學習了生物科技產品的種類,及各種公司類型。再來學習產品製程中會遇到的各種問題。令我印象最深刻的莫過於藥品的上市過程介紹,讓我理解到,一個藥品從研發到上市的過程是多麼辛苦,期間所經歷的種種失敗都是最後成功藥品的成本,而成功研發後接著是等候FDA漫長的審查過程,上市之後還要面臨各種法制規範,包括產品應該如何標示、廣告如何才算不誇大,如果有造成消費者的損失或損害,將有各種產品責任,也難怪藥品和醫療器材的價格會居高不下了。人體試驗雖然有許多倫理意識上的討論,但其重要性終究是生物科技研究發明的基礎,而無從偏廢。這些議題都很重要也很有趣,課堂上同學們會與老師熱烈討論。

本課程的特色之一是教材豐富,老師很用心的在期初便提供了各式各樣的閱讀資料,包括我國與美國的判決、雜誌期刊文章、學者見解、新修正的國內外法規範等等,課堂中老師更是用多元的教材讓我們更容易理解課程內容(例如電影的片段及美國FDA製作的影片,提醒廣告誇大的界線),或是近來的新聞報導,讓我們感覺這門課非常貼近生活,處處可見生物科技相關議題。另外一個特色則是貼近實務。老師都會挑選最近熱門的議題,比如最近沸沸揚揚的食品安全問題,還有國內、外近年來的判決,讓我們從生物科技的角度、法律的角度去檢視這些議題。

從期中口頭報告,可以看到每位同學如何詮釋不同的主題,彼此交流對同一個議題的理解是否相同,激盪出不同的火花。老師也會給予評論,我從中發現了自己思考上的盲點,受益良多。期末報告則是針對某個主題進行深入討論,試著寫出層次井然、格式工整、註腳完備的萬字報告,對於寫論文的訓練大有助益。

上完這門課,我不只對生物科技領域的輪廓有所認識,更進一步了解了生技公司的組成、生技產品的週期,和其牽涉的法律議題。尤其每個生技產品各有不同特色,那相對應的法律議題也就不同。這是門新興的科技和法律整合的學科,推薦給大家!

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